Hôm nay 22/12, tại Học viện Quân y có thêm 17 người trong số 60 tình nguyện viên thử nghiệm giai đoạn một bắt đầu tiêm vaccine Nanocovax.
Giai đoạn một thử nghiệm lâm sàng được chia làm 3 đợt tiêm, mỗi đợt 20 người, thử nghiệm các liều 25mcg, 50mcg và 75 mcg. Như vậy, trong ngày hôm nay, đơn vị thử nghiệm sẽ hoàn thành đợt tiêm đầu tiên của giai đoạn một. Dự kiến, 3 ngày sau, khi nhóm đầu tiên thử nghiệm an toàn (không xuất hiện bất kỳ triệu chứng bất thường sau tiêm), nhóm thứ hai (20 người tiếp theo) sẽ được tiêm liều 50 mcg. Danh tính của họ được bảo mật.
Khu vực khám lâm sàng cho các tình nguyện viên tiêm thử nghiệm vaccine Nanocovax.
Trước đó, ngày 17/12, ba tình nguyện viên đầu tiên gồm hai nam một nữ đã được tiêm liều 25 mcg. Đến hôm nay, sức khỏe họ ổn định, không có biểu hiện bất thường. Được biết, họ đã về nhà và tiếp tục tự theo dõi sức khỏe và được cán bộ y tế xã, phường theo dõi. 28 ngày sau tiêm mũi thứ nhất, họ sẽ trở lại Học viện Quân y để tiêm mũi vaccine tiếp theo của liệu trình.
Tất cả người tham gia thử nghiệm được tiêm bắp hai liều vaccine. Khoảng cách giữa hai liều tiêm là 28 ngày. Mỗi tình nguyện viên được theo dõi trong 56 ngày để đánh giá mục tiêu nghiên cứu và theo dõi đến tháng thứ 6 kể từ liều tiêm đầu tiên.
Quá trình thử nghiệm lâm sàng trên người đối với Nanocovax qua ba giai đoạn. Giai đoạn một thực hiện từ tháng 12 đến 2/2021 tại Hà Nội. Giai đoạn hai từ tháng 2 đến 8/2021, cần 400-600 tình nguyện viên ở độ tuổi 12-75. Giai đoạn này do ba đơn vị phối hợp thực hiện gồm Học viện Quân y, Viện Pasteur TP HCM, Viện Vệ sinh Dịch tễ Trung ương. Giai đoạn ba từ tháng 8/2021 đến 2/2022, tiến hành trên 1.500 đến 3.000 người từ 12 đến 75 tuổi, hiện chưa có đơn vị và địa điểm thực hiện thử nghiệm.
Đây là vaccine đầu tiên của Việt Nam được đưa vào thử nghiệm lâm sàng. Ngoài Nanogen, Việt Nam còn 3 nhà sản xuất vaccine khác gồm Vabiotech, Ivac, Polyvac, đều đang ở giai đoạn nghiên cứu tiềm lâm sàng.
Ông Đỗ Minh Sĩ, Giám đốc nghiên cứu của Nanogen, cho biết thử nghiệm lâm sàng ba giai đoạn có thể kết thúc vào quý IV/2021 nếu thuận lợi. Sau đó, Nanogen sẽ nộp hồ sơ xin cấp phép khẩn cấp cho Nanocovax./.
Theo VOV
Xem thêm bình luận