Hotline: 0274 383 347
Thứ tư, 30-4-25 01:09:45

Thêm gần 800 thuốc, vaccine, sinh phẩm được gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành

0

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết vừa gia hạn giấy đăng ký lưu hành đối với 700 loại thuốc sản xuất trong nước; cấp mới giấy đăng ký lưu hành 41 thuốc và cấp mới, gia hạn 21 giấy đăng ký lưu hành vaccine, sinh phẩm y tế.


Thêm gần 800 thuốc, vaccine, sinh phẩm được gia hạn, cấp mới giấy đăng ký lưu hành.

Như vậy, tổng số thuốc, vaccine và sinh phẩm y tế được Cục Quản lý Dược cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành là 762 loại.

Trong số 700 loại thuốc được gia hạn, có 479 loại gia hạn trong 5 năm, 193 loại gia hạn trong 3 năm và 28 loại thuốc còn lại được gia hạn đến ngày 31/12/2025.

Trong số 41 loại thuốc cấp mới giấy đăng ký lưu hành có 40 loại cấp mới trong 5 năm, 1 loại còn lại cấp mới trong 3 năm.

Trong số 27 vaccine, sinh phẩm được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành có 15 loại được gia hạn, cấp mới trong 5 năm; 12 loại được gia hạn, cấp mới trong 3 năm.

Cục Quản lý Dược yêu cầu cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc có trách nhiệm sản xuất thuốc theo đúng các hồ sơ, tài liệu đã đăng ký với Bộ Y tế và phải in số đăng ký được Bộ Y tế Việt Nam cấp lên nhãn thuốc.

Đồng thời, chỉ được sản xuất, đưa ra lưu hành các thuốc kiểm soát đặc biệt khi có Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược phạm vi kinh doanh thuốc phải kiểm soát đặc biệt phù hợp với phạm vi hoạt động của cơ sở đáp ứng quy định tại khoản 5 Điều 143 Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 8/5/2017 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp thi hành Luật Dược.

Thực hiện việc cập nhật tiêu chuẩn chất lượng của thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 4/5/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc, Thông tư số 03/2020/TT-BYT ngày 22/1/2020 của Bộ trưởng Bộ Y tế sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư 11/2018/TT-BYT quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Cơ sở sản xuất và cơ sở đăng ký thuốc cập nhật nhãn thuốc, tờ hướng dẫn sử dụng thuốc theo quy định tại Thông tư số 01/2018/TT-BYT ngày 18/01/2018 của Bộ trưởng Bộ Y tế quy định ghi nhãn thuốc, nguyên liệu làm thuốc và tờ hướng dẫn sử dụng thuốc trong thời hạn 06 tháng kể từ ngày ký ban hành Quyết định này, theo hình thức thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành thuốc quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT.

Cục Quản lý Dược yêu cầu các đơn vị có trách nhiệm phối hợp với các cơ sở điều trị để thực hiện theo đúng các quy định hiện hành về thuốc kê đơn, theo dõi an toàn, hiệu quả, tác dụng không mong muốn của thuốc trên người Việt Nam và tổng hợp, báo cáo theo quy định tại Điều 5 Thông tư số 08/2022/TT-BYT đối với các thuốc trong Phụ lục II ban hành kèm theo Quyết định này.

Cơ sở đăng ký thuốc phải bảo đảm duy trì điều kiện hoạt động trong thời gian hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc. Trong trường hợp không còn đáp ứng đủ điều kiện hoạt động, cơ sở đăng ký phải có trách nhiệm thực hiện thay đổi cơ sở đăng ký theo quy định tại Thông tư số 08/2022/TT-BYT trong thời hạn 30 ngày kể từ ngày cơ sở đăng ký không còn đủ điều kiện hoạt động.

Cơ sở sản xuất thuốc phải bảo đảm các điều kiện hoạt động của cơ sở sản xuất trong thời hạn hiệu lực của giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Riêng đối với các thuốc được gia hạn giấy đăng ký lưu hành, Cục Quản lý Dược nêu rõ được tiếp tục sử dụng số đăng ký đã cấp trước khi gia hạn trong thời hạn tối đa 12 tháng kể từ ngày được cấp số đăng ký gia hạn.

Trước đó, Cục Quản lý Dược đã gia hạn giấy đăng lý lưu hành đối với 626 loại thuốc sản xuất trong nước.

Các sản phẩm thuốc, vaccine, sinh phẩm y tế được cấp mới, gia hạn giấy đăng ký lưu hành đều khá đa dạng về nhóm tác dụng dược lý gồm thuốc điều trị ung thư, tim mạch, tăng huyết áp, đái tháo đường, thuốc kháng virus, thuốc điều trị bệnh lý đường hô hấp, thuốc kháng sinh, hạ sốt, giảm đau, kháng viêm thông thường khác... và các loại có nhu cầu sử dụng nhiều trong khám chữa bệnh, phòng chống dịch bệnh...

Việc cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành thuốc và vaccine để đáp ứng nhu cầu của nhân dân cũng như phục vụ công tác đấu thầu, mua sắm.

Theo TTXVN

Phản ứng của Bộ Y tế về vụ thuốc giả “khủng” vừa bị triệt phá ở Thanh Hóa

Bộ Y tế đề nghị Sở Y tế tỉnh Thanh Hóa cung cấp thông tin, phối hợp chặt chẽ với Cơ quan công an đấu tranh làm rõ, xử lý nghiêm các đối tượng vi phạm pháp luật.

Huyện Bàu Bàng: Phát động Tháng an toàn thực phẩm

Ban Chỉ đạo (BCĐ) An toàn thực phẩm huyện Bàu Bàng vừa tổ chức hội nghị triển khai “Tháng hành động vì an toàn thực phẩm năm 2025”.

Ngành y tế ứng phó với sự gia tăng của bệnh không lây nhiễm

Bệnh không lây nhiễm hiện đang có xu hướng gia tăng. Để ứng phó, ngành y tế đẩy mạnh kiểm soát dự phòng với mục tiêu phát hiện sớm, giảm tỷ lệ mắc bệnh và tử vong.

Cấp cứu thành công cho bệnh nhân bị gãy dương vật do té cầu thang

Trung tâm Y tế TP.Thuận An vừa mổ cấp cứu thành công cho một trường hợp hy hữu bị gãy dương vật. Bệnh nhân là anh N.V.C., 30 tuổi, được các bác sĩ Khoa Cấp cứu và Khoa Ngoại tổng hợp tiếp nhận trong tình trạng sưng nề, bầm tím, đau dương vật.

Thực hiện thành công ca ghép tim nhân tạo bán phần lần đầu tiên tại Việt Nam

Ca phẫu thuật được tiến hành trong 4 giờ. Sau 2 tuần cấy ghép, bệnh nhân đi lại sinh hoạt cá nhân hoàn toàn ổn định, đang được hướng dẫn theo các quy trình chăm sóc chuyên môn để sẵn sàng xuất viện.

Trung tâm Y tế huyện Phú Giáo: Trao danh hiệu Chiến sĩ thi đua cấp cơ sở cho các cá nhân

Sáng 11- 4, Trung tâm Y tế huyện Phú Giáo đã tổ chức trao danh hiệu "Chiến sỹ thi đua cấp cơ sở năm 2024" cho 47 cá nhân.

Ghi nhận ca tử vong do bệnh sởi ở người lớn đầu tiên trong năm 2025

Bệnh nhân tử vong mắc sởi trên nền bệnh phổi tắc nghẽn mãn tính và đái tháo đường. Bệnh nhân nhập viện khi đã có biến chứng phổi nặng, phải lọc máu và chạy ECMO.

Hơn 1000 lượt khám, xét nghiệm trong “Tháng miễn phí khám, tư vấn hiếm muộn và hỗ trợ sinh sản” tại BVĐKQT Hạnh Phúc

Từ ngày 4 đến 31/3/2025, Trung tâm Hỗ trợ sinh sản - Bệnh viện Đa khoa Quốc tế Hạnh Phúc ghi nhận hơn 1000 lượt đăng ký thăm khám, tư vấn sức khỏe sinh sản trong khuôn khổ chương trình “ Tháng miễn phí khám và tư vấn hiếm muộn, hỗ trợ sinh sản”.

Bộ Y tế thông tin về các trường hợp mắc bệnh chưa rõ nguyên nhân tại Nga

Trên cơ sở các thông tin ghi nhận từ hệ thống giám sát dựa vào sự kiện, Cục Phòng bệnh (Bộ Y tế) đã chủ động theo dõi, giám sát thông tin về diễn biến tình hình các ca bệnh.

Có triệu chứng sau khi ăn bánh mì, phát hiện bị tắc ruột do sỏi mật

Bệnh viện Columbia Asia Bình Dương vừa tiếp nhận bệnh nhân 45 tuổi, sau khi ăn bánh mì bị đau bụng, nôn ói. Bệnh nhân có tiền căn sỏi túi mật hơn 14 năm.